Quote:
Originally Posted by Brownie
да, об этом. Под первыми клиническими ты подразумеваешь "на людях"? потому как пишут про удачные эксперименты в чашке Петри и на крысах. Или ты про разницу между экспериментами и полноценным исследованием?
Да, именно на людях. Разработка новых лекарств - это достаточно сложный процесс, который можно разбить на следующие стадии:
1. Экспериментальные исследования - делаются на животных и/или в культуре клеток. Практически не регламентированы, относительно недороги и служат больше для получения proof-of-concept и публикации статей в журналах.
2. Доклинические исследования - делаются на животных. Достаточно четко регламентированы и уже намного дороже из-за кучи стандартов, которым нужно следовать при их выполнении. Нужны для того чтобы получить разрешение на клинические исследования, т.е. тут проверяется безопасность на животных, подтверждается терапевтический эффект, оцениваются параметры распределения и выведения в организме, эффекты разных доз и т.д. Но все это на животных.
3. Фаза 1 клинических исследований - это первый этап проверки препарата на людях. Проводится на не очень большом количестве здоровых добровольцев, чтобы перепроверить/скорректировать данные, полученные на предыдущем этапе, оценить побочки и т.д. Т.е. тут тоже прежде всего убеждаются в безопасности. Из-за того, что исследования проводят на людях - за ними следят намного строже чем за доклиникой, и стоит это в разы дороже.
4. Фаза 2 клинических исследований - тут уже увеличивают выборки и в том числе проверяют терапевтическую эффективность на больных. Еще дороже и сложнее.
5. Фаза 3 клинических исследований - по сути, повторение фазы 1 и 2, но уже на очень больших выборках. Стоит безумно дорого.
И понятно, что больше всего публикаций будет об успехах в п.1 - тупо потому, что таких успехов много больше чем на последующих этапах.
Вот, например, хороший мета-анализ:
https://academic.oup.com/biostatisti.../2/273/4817524
Из 17 тыс новых препаратов для онкологии, которые входили в фазу 1 клинических исследований с 2000 года (а сколько еще отсеялось до/после доклиники??), только 57.6% успешно дошли до фазы 2, из которых только 32.7% перешли на фазу 3, и из них только 35.5% ее успешно закончили.
Т.е. всего успешно добралось до рынка где-то 3.4% от лекарств для онкологии, которые проверялись на людях. Поэтому некая доля скептицизма тут более чем оправдана.
Плюс еще клинические исследования клиническим исследованиям тоже рознь. К тем, что проводятся у нас в России, я бы относился с осторожностью. К сожалению, наш Минздрав не молится на двойные слепые плацебо контролируемые исследования, как, например, американское FDA.